Orzeczenie: Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej dokonał wykładni pojęcia „embrion ludzki
Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym w zakresie interpretacji art. 6 ust. 2 lit. c) powyższej dyrektywy złożył niemiecki Bundesgerichtshof w postępowaniu Oliver Brüstleprzeciwko Greenpeace eV dotyczącego unieważnienia niemieckiego patentu przyznanegoO. Brüstlemu, odnośnie do progenitorowych komórek nerwowych, sposobów ich wytwarzania z embrionalnych komórek macierzystych, jak również ichwykorzystania do celów terapeutycznych.
Niemiecki sąd w kwestii definicji embrionu ludzkiego zadał Trybunałowi następujące pytania:
1) Czy pojęcie „embrionu ludzkiego” zawarte w art. 6 ust. 2 lit. c) dyrektywy obejmuje wszystkie stadia rozwoju życia ludzkiego od zapłodnienia komórki jajowej, czy też muszą być spełnione dodatkowe przesłanki, jak na przykład osiągnięcie określonego stadium rozwoju?
2) Czy pojęcie to obejmuje również niezapłodnione ludzkie komórki jajowe, w które wszczepiono jądro komórkowe pochodzące z dojrzałej komórki ludzkiej (a więc powstałe w drodze klonowania przez transfer jądra komórki somatycznej)?
3) Czy odnosi się ono także do niezapłodnionych ludzkich komórek jajowych, które zostały pobudzone do podziału i dalszego rozwoju w drodze partenogenezy?
4) Czy pojęcie „embrion ludzki” obejmuje również komórki macierzyste, które zostały pozyskane z embrionów ludzkich w stadium blastocysty?
Odnosząc się do powyższych kwestii Trybunał w Luksemburgu jednoznacznie orzekł, że „embrionem ludzkim” w rozumieniu art. 6 ust. 2lit. c) dyrektywy jest:
Ad 1) każda ludzka komórka jajowa począwszy od stadium jej zapłodnienia,a więc niezależnie od stadium jej rozwoju;
Ad 2) każda niezapłodniona ludzka komórka jajowa, w którą wszczepiono jądro komórkowe pochodzące z dojrzałej komórki ludzkiej, a więc powstała w drodze klonowania, niezależnie od celu zastosowania tej techniki, czyli od faktu, czy mamy do czynienia z klonowaniem reprodukcyjnym(dla urodzenia dziecka-klonu), czy terapeutycznym (dla stworzenia linii komórek macierzystych genetycznie identycznych z genotypem dawcy jądra komórki somatycznej);
Ad 3) każda niezapłodniona ludzka komórka jajowa, która została pobudzona do podziału i dalszego rozwoju w drodze partenogenezy.
Natomiast kwestię, ad 4) czy pojęcie„embrion ludzki” obejmuje również wyodrębnione z blastocysty komórki macierzyste, Trybunał pozostawił do decyzji prawa lub sądu krajowego. Uznał bowiem słusznie, że w tym wypadku nie mamy do czynienia z komórkami totipotencjalnymi, a więc takimi, z których może rozwinąć się człowiek, ale z komórkami pluripotencjalnymi, zdolnymi wytworzyć każdy rodzaj komórek, a także każdy organ, ale nieposiadającymi już planu na stworzenie organizmu ludzkiego jako całości.
W orzeczeniu Trybunał podkreślił, że powyższa definicja ma zastosowanie jedynie dla potrzeb stosowania przedmiotowej dyrektywy. Wskazał jednak również bardzo wyraźnie, że jest to wykładnia obowiązująca dla wszystkich Państw Członkowskich, jednolita na całym obszarze Unii, bez możliwości jej samodzielnego dokonywania przez prawo czy sądy krajowe.
W praktyce jednak definicja ta ma szansę stać się obowiązująca także winnych dziedzinach prawa niż prawo patentowe i to także w odniesieniu do prawa i orzecznictwa krajowego Państw Członkowskich. Autorytet, jaki posiada Trybunał Sprawiedliwości, trafił bowiem tutaj u dużej części Państw Członkowskich na lukę prawną, albo – w przypadku istnienia definicji legalnej – na spory w doktrynie,dotyczące przede wszystkim dwóch kwestii: 1) czy definicja embrionu ludzkiego obejmuje także komórkę totipotencjalną powstałą w drodze klonowania; oraz 2)czy o embrionie możemy mówić już w momencie jego powstania, czy na jakimś późniejszym etapie rozwoju.
W zakresie tej pierwszej kwestii wśród nielicznych krajów europejskich,które posiadają legalną definicję embrionu, jedynie w Wielkiej Brytanii i Czechach definicja ta obejmuje wszystkie komórki totipotencjalne, niezależnie od sposobu powstania (a więc także bez potrzeby zapłodnienia komórki jajowej plemnikiem). Warte wspomnienia jest, że definicja angielska powstawała właśnie dzięki wątpliwościom, czy sformułowanie HumanFertilisation and Embryology Act z 1990 r., definiującej ówcześnie embrion ludzki jako „żywy embrion ludzki, którego zapłodnienie jest zakończone oraz komórkę jajową w procesie zapładniania”, obejmuje także komórkę totipotencjalną powstałą w drodze klonowania przez transfer jądra somatycznego. W dniu 15listopada 2001 r. Queen’s Benach Divisionw sprawie Bruno Quintavallen behalf Pro-Life Alliance v. Secretary of State forHealth (2001, E.W.H.C. 918, 2001 4 All E.R. 1013) stwierdził, że ta definicja ustawowa nie ma zastosowania do klonowania techniką owieczki Dolly.Przestraszony tym orzeczeniem rząd brytyjski bardzo szybko, bo już w dniu 4grudnia 2001 r., doprowadził do przyjęcia HumanReproductive Cloning Act, zgodnie z brzmieniem którego zakazane jest umieszczenie w ciele kobiety embrionu ludzkiego stworzonego w inny sposób niż przez zapłodnienie – a więc także w drodze obydwu form klonowania. Jednakże w styczniu 2002 r. sąd apelacyjny w sprawie R(on application of Quintavalle) v. Secretary of State for Health (2002,E.W.C.A. Civ. 29), uchylił wyrok pierwszej instancji, przyjmując, iż ustawa z1990 r. obejmowała swoim zakresem także klonowanie przez transfer jądra. Sądodczytał definicję embrionu z powyższej ustawy w następujący sposób: „żywy ludzki embrion, którego (jeśli został stworzony w wyniku zapłodnienia)zapłodnienie zostało ukończone”. Tę celowościową wykładnię potwierdziła również Izba Lordów. (2003, 2 AC687). Pomimo tych orzeczeń ustawodawca doprowadził do zmiany The Human Fertilisation and Embryology Actw 2008 r., wprowadzając jednoznacznie do definicji embrionu także innąprocedurę jego powstania niż zapłodnienie.
Orzeczenie Trybunału powinno również zakończyć spór wśród niemieckiej doktryny na temat, czy ustawa o ochronie embrionu (Embryonenschutzgesetz) z1990 r. dotyczy komórek totipotencjalnych stworzonych w drodze klonowania za pomocą transferu jądra komórkowego. § 8 przedmiotowej ustawy definiuje embrion jako„już zapłodnioną i zdolną do rozwoju ludzką komórkę jajową od momentu połączenia się jąder, a także każdą usuniętą z jądra komórkę totipotencjalną,która przy zaistnieniu dalszych koniecznych warunków może dalej się dzielić i rozwinąć w jednostkę”. Tym samym – według części doktryny[1] –definicja ta nie obejmuje komórki powstałej przez transfer jądra komórki somatycznej, gdyż nie doszło w niej nigdy do zlania się jąder komórek rozrodczych, ani też nie jest komórką wyodrębnioną z innego embrionu. Z tego powodu ustawodawca niemiecki zdefiniowałna nowo „embrion” w ustawie z 2002 r. o komórkach macierzystych (Stammzellgesetz). Zgodnie z § 3 nr 4StZG embrionem jest „każda totipotencjalna komórka, która przy zaistnieniu dalszych koniecznych warunków może dalej się dzielić i rozwinąć w jednostkę”.Definicja ta obejmuje więc także komórki powstałe w wyniku transferu jądra i reprogramowania komórki somatycznej w komórkę totipotencjalną.
Wydaje się, iż w świetle niniejszego orzeczenia Trybunału spory na tle §8 EShG staną się bezpodstawne. Zresztą tezę za celowościową wykładnią tego przepisu – zgodnie z przyjętą obecnie przez Trybunał definicją embrionu –opowiadał się od dawna prof. A. Eser[2], wskazując,że § 8 ESchG nie stanowi ekskluzywnej definicji embrionu, a jedynie ma na celupodkreślenie, że najwcześniejsze fazy rozwoju embrionalnego także są objęte definicją ustawową, skąd interpretował,że pojęcie „embrion” występujące w § 8 ESchG obejmuje każdą komórkę totipotencjalną, z której jest w stanie rozwinąć się człowiek, niezależnie od metody zainicjowania jej procesu rozwojowego.
Natomiast jeśli chodzi o moment powstania embrionu, to co prawda większość krajów posiadających legalną definicję embrionu wskazuje jako moment objęcia zakresem tego pojęcia komórkę totipotencjalną od chwili powstania, a nawet od r ozpoczęcia etapu wcześniejszego (w trakcie zapłodnienia – Human Fertilisation and Embryology Act z1990 r.), jednak istnieją odstępstwa od tej zasady. Przykładowo Hiszpania iSzwecja w odniesieniu do embrionów stworzonych in vitro uznają za objęte definicją legalną dopiero embriony przeniesione do ciała kobiety, nadając komórkom totipotencjalnym pozostającym przez 14 dni poza organizmem kobiety nazwę pre-embrionu (np. art. 1 § 2hiszpańskiej ustawy o technikach wspomaganej prokreacji człowieka z 2006 r., ley 14/2006 sobre técnicas de reproducciónhumana asistida), co pozwala na odrębną regulację zasad prawnych dotyczących ich ochrony, w tym wprowadzenie dopuszczalności badań naukowych.
Warto mieć świadomość, że pojęcie pre-embrionu, mimo iż nie wprowadzone legalnie do tekstu ustawy, stanowi podstawowe wyodrębnienie w prawie angielskim,co pozwoliło na zalegalizowanie daleko posuniętych eksperymentów na komórkach totipotencjalnych (także stworzonych przez klonowanie za pomocą transferu jądra komórki somatycznej), przez pierwszych 14 dni, w tym nie tylko na pobieranielinii komórek macierzystych, ale także tworzenie hybryd ludzko-zwierzęcych[3]. Pytanie więc, czy w tym zakresie orzeczenie Trybunału będzie miało wpływ, w szczególności na ustawodawstwo i praktykę angielską, pozostaje kwestią otwartą.Trzeba mieć świadomość, że Brytyjczycy niechętnie ulegają wpływom kontynentalnym, i to zarówno w kwestiach politycznych, jak i w zakresie orzecznictwa, czy niewiążących aktów prawnych. Ich dotychczasowy opór zmiany własnego podejścia do osiągnięć w biotechnologii, choćby w zakresie dopuszczalności klonowania terapeutycznego, mimo kilkukrotnego wyraźnego potępienia tej techniki przez Parlament Europejski[4],sugerować jednak może, że także tym razem będą raczej interpretować orzeczenie Trybunału w wąskim kontekście, a więc tylko w odniesieniu do prawa patentowego.
Powracając do kwestii patentowych, warto podkreślić, iż art. 5 ust. 1 analizowanej dyrektywy zakazuje wprost,by ciało ludzkie, w różnych jego stadiach formowania się i rozwoju (a więc także embrion), mogło stanowić wynalazek posiadający zdolność patentową. Jednakże zgodnie z art. 5 ust. 2 dyrektywy zdolność patentową posiadają elementy wyizolowanez ciała ludzkiego lub w inny sposób wytworzone przy pomocy sposobu technicznego, włącznie z sekwencją lub częściową sekwencją genu, nawet jeśli struktura tego elementu jest identyczna ze strukturą elementu naturalnego. Zastrzeżenie do uznania takiej zdolności patentowej jest zawarte wart. 6 dyrektywy, który przytacza jako sprzeczne z porządkiem publicznym lub dobrymi obyczajami metody klonowania ludzi, metody modyfikacji tożsamości genetycznej linii zarodkowej człowieka i wykorzystywanie embrionów ludzkich do celów przemysłowych lub handlowych, i z tego powodu wyłącza ich zdolność patentową.
Patent stanowiący przedmiot postępowania dotyczył izolowanych i oczyszczonych progenitorowych komórek nerwowych,sposobu ich wytwarzania z embrionalnych komórek macierzystych i ich wykorzystania do terapii wad układu nerwowego. Wobec przyjęcia przez Trybunał,że kwestia uznania komórek macierzystych za embrion pozostaje w gestii prawa krajowego, istotne jest, czy w prawie niemieckim komórki macierzyste mają taki status.
Już sam fakt zadania Trybunałowi przez niemiecki sąd pytania w tym zakresie wskazuje, że brak w prawie niemieckim przyjęcia, iż wskazane powyżej definicje ESchG i StZG obejmują swoim zakresem także komórki macierzyste. Wobec tego brak możliwości unieważnienia przedmiotowego patentu na podstawie art. 5 ust. 1 dyrektywy. Tym samym niezbędne stało się rozstrzygnięcie przez Trybunał, czy nawet jeśli w danym przypadku nie mówimy o embrionie, ale o elemencie zgodnym z definicją art. 5ust. 2 dyrektywy, spełnione są przesłanki z art. 6 ust. 2 lit. c) dyrektywy, awięc: 1) czy wykorzystanie embrionów do celów naukowych (w tym przypadku badań medycznych)jest tożsame z zakazem ich wykorzystania do celów przemysłowych lub handlowych;oraz 2) czy pod pojęciem „wykorzystanie embrionów” kryje się także zniszczenie embrionów na etapie wcześniejszym niż sama procedura objęta patentem, ale jednocześnie na etapie niezbędnym do stworzenia przedmiotów i procedur, których patent ma dotyczyć.
Odnośnie do pytania 1) Trybunał stwierdził, iż wyłączenie ze zdolności patentowej wykorzystywania embrionów ludzkich do celów przemysłowych lub handlowych, o którym mowa w art. 6 ust. 2 lit. c)dyrektywy, dotyczy również ich wykorzystywania do celów badań naukowych, bowiem przedmiotem patentu może być jedynie wykorzystywanie embrionów do celów terapeutycznych lub diagnostycznych, i to pod warunkiem, że cele te są stosowane do embrionu ludzkiego i dla niego użyteczne. Trybunał odwołał się tutaj bezpośrednio do preambuły dyrektywy, która stanowi, iż „należy wyłączyć możliwość udzielenia patentu na stosowanie embrionów ludzkich do celów przemysłowych lub handlowych; w żadnym przypadku takie wyłączenie nie ma wpływu na wynalazki służące do celów terapeutycznych lub diagnostycznych, które dotyczą embrionu ludzkiego i są dla niego użyteczne”.
Ponadto w zakresie pytania 2) Trybunał uznał, że w przedmiotowej sprawie występuje wykorzystywanie embrionów ludzkich, w rozumieniu art. 6 ust. 2 lit. c) dyrektywy. Według Trybunału okoliczność,że do zniszczenia embrionu dochodzi na etapie dużo wcześniejszym od tego, który jest przedmiotem samego wynalazku, a więc samego patentu, pozostaje bez znaczenia.Sam fakt, że embriony zostały zniszczone w celu uzyskania embrionalnych komórek macierzystych, z których wyprodukowano linie komórek macierzystych, stanowiących przedmiot patentu, pozbawia wynalazek zdolności patentowej, podkreślając w szczególności, że bez zniszczenia tych embrionów produkcja linii komórek macierzystych byłaby niemożliwa, a tym samym zaistnienie wynalazku opiera się w sposób konieczny na procederze niszczenia embrionów, co z punktu widzenia przesłania dyrektywy i jej roli ochronnej w stosunkach biomedycznych jest niedopuszczalne.
Przy udzielaniu odpowiedzi na te dwa pytania Trybunał oparł się ewidentnie na przesłankach etycznych. Takie nastawienie Trybunału było dość łatwe do przewidzenia, i to nie tylko w związku z faktem, że sprawozdawcą w przedmiotowej sprawie był polski sędzia prof. M. Safian, współautor Europejskiej Konwencji Bioetycznej i jeden z bardziej znanych specjalistów prawa biomedycznego w Polsce. Argumentacja etyczna jest regularnie podnoszona przez European Patent Office w ramach procedury nadawania patentu europejskiego wynalazkom biomedycznym[5]. Także sama dyrektywa w preambule odnosi się do zasad etycznych i moralnych, których przestrzeganie jest nakazane, nawet jeśli literalnie poszczególne przepisy dyrektywy się do nich nie odwołują. Preambuła dyrektywy mówi też wprost o obowiązku przestrzegania zasad chroniących godność i integralność osoby. Z wyroku oczywiście nie można żadną miarą wyinterpretować, iż Trybunał zakazał niszczenia embrionów ludzkich nadając im status osoby. Jednakże wyraźnie widać,zarówno z brzmienia samej dyrektywy, jak i z konkluzji wyroku, iż embriony ludzkie cieszyć się winny szczególnym statusem i ochroną prawną, która wymaga wprowadzenia zakazu ich poświęcania dla innych celów niż diagnostyczne czy terapeutyczne, a przynajmniej nie dopuszcza – w przypadku zalegalizowania takich procedur – do korzystania z profitów, przede wszystkim finansowych,jakie zapewnia prawo patentowe.
Na zakończenie warto zastanowić się nad znaczeniem przedmiotowego wyroku Trybunału dla Polski. Jeśli chodzi o prawo patentowe, to wpływ tego orzeczenia jest jednoznaczny. Prawo własności przemysłowej z dnia 30 czerwca 2000 r. (tekst jednolity Dz. U. z 2003 r., nr119, poz. 1117) w art. 933 przepisuje dokładnie treść art. 5 ust. 1i 6 dyrektywy. Tak więc przedmiotowy wyrok w sposób bezpośredni i bez wyjątkowy stanowi dla polskich organów wiążącą interpretację niniejszego przepisu,zakazując nadania patentu w przypadkach analogicznych do wynalazku O. Brüstle’go.Odnosząc się natomiast do wpływu stworzonej przez Trybunał definicji embrionu i jej znaczenia dla innych dziedzin prawa, to – wobec istniejącej w prawie polskim całkowitej pustki prawnej w tym względzie – można mieć tylko nadzieję,że doczekamy się w końcu długo obiecywanej ustawy biomedycznej, obejmującej zarówno kwestie wspomaganej medycznie prokreacji człowieka, jak i badań oraz eksperymentów na embrionach i komórkach macierzystych, która wprowadzi legalną definicję embrionu zgodnie z propozycją Trybunału.
Dr Małgorzata Szeroczyńska
[1] Berger, M., Embryonenschutz und Klonen beim Menschen – Neuartige Therapiekonzeptezwischen Ethik und Recht, wyd. Peter Lang, Frankfurt nad Menem, 2007, str.94; Kersten, J., Das Klonen von Menschen.Eine verfassungs-, europa- und völkerrechtlicheKritik, wyd. Mohr Siebeck, Tübingen, 2004, str. 36.
[2] Eser, A., et al., Klonierung beimMenchen. Biologische Grundlagen und ethisch-rechtliche Bewertung, Jahrbuchfür Wissenschaft und Ethik, 1997, nr 2, str. 369.
[3] W tymostatnim celu do The Human Fertilisationand Embryology Act nowelizacją z 2008 r. wprowadzono odrębne od pojęciaembrionu pojęcie „admixed embryo”odnoszące się do komórki totipotencjalnej, w której w dowolnym układziezmieszano materiał ludzki i zwierzęcy.
[4]M.in.: Rezolucja o klonowaniu ludzkich embrionówz 20 października 1993 r.; Rezolucja o klonowaniu z 12 marca 1997 r.; Rezolucjao klonowaniu człowieka z 15 stycznia1998 r.; Rezolucja o klonowaniu embrionów ludzkich z 7 września 2000 r.
[5] por.: Dworkin, G., Should there be property rights in genes?,Phil. Trans. R. Soc. Lond. B., 1997, nr 352, str. 1077-1086.
